Types d’action du tilboptine

Le tilpotide est le premier agoniste des récepteurs GIP/GLP-1 au monde et actuellement le seul.
Cette approbation repose principalement sur l'essai clé mondial d'enregistrement de phase III nommé SURPASS 1-5 et l'essai clé d'enregistrement de phase III en Asie-Pacifique nommé SURPASS AP Combo (83,4 % des participants sont des patients chinois).
SURPADS-AP-Combo est un essai clinique de phase III multi-pays, multicentrique, randomisé et ouvert (avec des chercheurs et des sujets informés de l'administration réelle) d'une durée de 40 semaines, qui compare l'efficacité et la sécurité de trois doses différentes (5 mg, 10 mg et 15 mg) de tilboptine et de traitement par insuline glargine titrée chez des patients présentant des indications approuvées.
L'essai a inclus 917 participants de Chine, de Corée du Sud, d'Inde et d'Australie, qui ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir différentes doses de tilpotide ou des doses titrées d'insuline glargine. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la non-infériorité de la réduction de l'hémoglobine glyquée de 10 mg et/ou 15 mg de tiltrotide entre le départ et 40 semaines par rapport à l'insuline glargine, tandis que les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la non-infériorité de la réduction de l'hémoglobine glyquée de 5 mg de tiltrotide entre le départ et 40 semaines par rapport à l'insuline glargine.